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颈部、下巴下方松垂:Renuvion 的临床研究确认了什么?

院长专栏

代表院长 Oh Hae Seok

2022年,Renuvion 获得美国 FDA 许可,用于改善颈部和下巴下方的皮肤松弛。在作为许可依据的临床研究中,65人中有82.5%在第6个月被判定为有所改善。

下巴下方和颈部,是较早显露年龄的部位之一。这里无法用衣服遮住;从侧面或照片中看,下颌线与颈部的界线一旦变得模糊,人就会显得比实际年龄大。能否不做切开手术就把这里收紧?Renuvion 在颈部和下巴下方的临床研究,就是为了确认这个问题。

这项研究于2023年发表在美国美容整形外科学会期刊(Aesthetic Surgery Journal)上,是在美国多家医疗机构进行的临床试验。65名希望减轻颈部、下巴下方皮肤松弛的35~65岁受试者接受了 Renuvion 治疗,并观察了6个月。平均年龄为55.9岁。

效果的评估方法是:把治疗前和6个月后的照片混在一起展示,由3名不知道哪张是治疗后照片的评估者中至少2人选择“有改善”的比例来判定。结果为82.5%。受试者自评方面,85.5%表示有所改善,74.2%表示愿意推荐给熟人。

安全性以治疗后的疼痛来评估。96.9%的人到第7天时没有疼痛,或疼痛在中等程度及以下,没有出现与设备或治疗相关的严重不良反应。基于这一结果,Renuvion 于2022年7月获得美国 FDA 510(k) 许可,用于改善颈部和下巴下方的皮肤松弛。

研究也报告了副作用。其中常见的是暂时性运动神经无力(6.2%)、瘙痒(6.2%)、血肿(4.6%)。颈部和下巴下方有控制嘴角肌肉的神经经过,这条神经暂时变弱时,笑的时候嘴角可能动得较少。研究中这些情况都自行恢复了,但这是治疗前必须了解的一点。此外,也有报告指出治疗部位在一段时间内摸起来发硬(硬结)。

解读这项研究时有几点要记住。它没有对照组,所有受试者都接受了治疗;受试者大多是西方人。如果多余的皮肤多到会折叠起来,切开提升手术可能更合适。下巴下方看起来松垂的原因是脂肪还是松弛的皮肤,方法也不同:脂肪多就用面部吸脂去除,皮肤松弛就同时使用 Renuvion。

参考文献

Ruff PG, Bharti G, Hunstad J, et al. Safety and Efficacy of Renuvion Helium Plasma to Improve the Appearance of Loose Skin in the Neck and Submental Region. Aesthet Surg J, 2023. doi:10.1093/asj/sjad055

本文译自代表院长的韩文原文。 查看韩文原文